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风淋室专题 佰伦风淋室已荣获多项国家专利! |
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产品分类
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十万级洁净室环境季度分析报告
年第 季度
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单位名称 |
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洁净级别 |
十万级 |
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洁净间数 |
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监 测 人 |
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净化面积 |
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报告日期 |
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序号 |
监测项目 |
技术要求 |
监测频次 |
监测仪器 |
监测依据 |
监测结果 |
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1 |
温度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
温湿度计 |
1.YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范
|
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|
2 |
相对湿度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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3 |
压差（Pa） |
洁净室与非洁净室≥5 |
1次/月 |
压差显示仪 |
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|
洁净室与外界 ≥10 |
||||||
|
4 |
风速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
数字风速仪 |
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|
|
5 |
换气次数 （次/h） |
≥15 |
1次/月 |
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6 |
尘埃粒子数 （个/m³） |
粒径≥0.5μm ≤3.5×106 |
1次/季 |
尘埃粒子计数器 |
|
|
|
粒径≥5μm ≤20000 |
||||||
|
7 |
沉降菌数 （个/皿） |
≤10 |
1次/周 |
电热恒温培养箱 |
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|
结
论 |
经监测，该洁净室 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
审核： 日期： |
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环 境 评 定 |
批准： 日期： |
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洁净区环境季度分析报告（万级）
年第 季度
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单位名称 |
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洁净级别 |
一万级 |
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洁净间数 |
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监 测 人 |
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净化面积 |
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报告日期 |
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|
序号 |
监测项目 |
技术要求 |
监测频次 |
监测仪器 |
监测依据 |
监测结果 |
|
1 |
温度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
温湿度计 |
1.YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范
|
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|
2 |
相对湿度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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||
|
3 |
压差（Pa） |
洁净室与非洁净室≥5 |
1次/月 |
压差显示仪 |
|
|
|
洁净室与外界 ≥10 |
||||||
|
4 |
风速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
数字风速仪 |
|
|
|
5 |
换气次数 （次/h） |
≥20 |
1次/月 |
|
||
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6 |
尘埃粒子数 （个/m³） |
粒径≥0.5μm ≤3.5×105 |
1次/季 |
尘埃粒子计数器 |
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粒径≥5μm ≤2000 |
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7 |
沉降菌数 （个/皿） |
≤3 |
1次/周 |
电热恒温培养箱 |
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|
结
论 |
经监测，该洁净室 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
审核： 日期： |
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环 境 评 定 |
批准： 日期： |
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洁净区环境季度分析报告（百级）
年第 季度
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单位名称 |
|
洁净级别 |
一百级 |
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|
洁净间数 |
|
监 测 人 |
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|
净化面积 |
|
报告日期 |
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|
序号 |
监测项目 |
技术要求 |
监测频次 |
监测仪器 |
监测依据 |
监测结果 |
|
1 |
温度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
温湿度计 |
1.YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范
|
|
|
2 |
相对湿度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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||
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3 |
压差（Pa） |
洁净室与非洁净室≥5 |
1次/月 |
压差显示仪 |
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洁净室与外界 ≥10 |
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4 |
风速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
数字风速仪 |
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5 |
换气次数 （次/h） |
∕ |
1次/月 |
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6 |
尘埃粒子数 （个/m³） |
粒径≥0.5μm ≤3500 |
1次/季 |
尘埃粒子计数器 |
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粒径≥5μm 0 |
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7 |
沉降菌数 （个/皿） |
≤1 |
1次/周 |
电热恒温培养箱 |
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结
论 |
经监测， YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
审核： 日期： |
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环 境 评 定 |
批准： 日期： |
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